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    新版ISO13485認證體系策劃如何實施

    新版ISO13485認證體系策劃必須考慮哪些要求或輸入?策劃的結果是什么?本文摘要介紹供參考。

    一.新版ISO13485認證標準策劃要求原文如下

    5 .4 .2 質量管理體系策劃
    最高管理者應確保:
    a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足4 . 1 的要求以及質量目標:
    b) 在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

    二.新版ISO13485認證體系策劃理解和輸入

    1 新版ISO13485-2016認證標準5 .4 .2 概述了與質量管理體系有關的策劃,與有關質量管理體系單個要素的其他章節的策劃形成對照。
    2 為使質量管理體系能滿足新版ISO13485-2016認證標準中4.1 的要求,本部分中提到的策劃,多數是在質量管理體系的制定和實施的初始階段的策劃。該策劃能幫助組織完成其質量目標。既然質量目標能(實際上是宣)隨時間而變化,本部分的策劃也可能不斷變化,從而幫助組織的質量管理體系在變化過程中或變化后持續有效。
    3 新版ISO13485認證標準質量管理體系策劃的主要輸入內容包括:
      一一質量方針:
      一一質量目標:
      ----法規要求;
      一一質量管理體系標準;
      一一所要求的變更(如:管理評審的結果和/或糾正和預防措施) 。

    三.新版ISO13495認證體系策劃結果或輸出

    1 能證明滿足新版ISO13485-2016Y認證標準中4.1條和質量目標要求的質量管理體系策劃的主要輸出內容包括:
      一一質量于冊和支持性文件;
      ----差距分析;
      一一措施計劃;
      一一措施計劃的結果。
    2 組織的質量管理體系由于內部或外部的原因,需要做適當的變更和調整,往往涉及到過程、資源、機構、職責的變動,當組織決定對質量管理體系進行變更策劃和實施這種變更
    時,直應用基于風險的方法確定對管理體系完整性影響并保持質量管理體系完整性。

    以上僅供實施新版ISO13485認證體系企業策劃醫療器械質量管理體系理解和實施參考。

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