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    新版ISO13485認證體系質量方針和目標如何確定

    建立新版ISO13485認證體系如何定一個簡單易記又響亮的質量方針?如何確定適宜的質量目標?要解答這個問題得先理解新ISO13485認證體系對質量方針和目標的要求,本文摘要簡析供參考。

    一.ISO13485認證體系質量方針要求理解

    1 新版ISO13485-2016認證標準5.3條規定了最高管理者制定質量方針的職責及質量方針的相關內容,確保將質量方針與組織戰略方向保持一致。

    2 在規定與業務相關的整個組織方針時(例如市場營銷、銷售、財務) ,考慮組織的質量方針是很重要的,以確保所有的組織方針是一致的并且互相支持。
    3 質量方針建立宜考慮:

      --對質量和質量管理體系的持續有效性的承諾以滿足顧客和法規要求:

      一與質量目標的內容;
      --組織的目標與顧客要求之間的關系。
    質量方針直體現組織的質量承諾并闡述質量對組織的業務和顧客意味著什么的總體愿景。
    4 新版ISO13485-2016認證標準4.2.1 要求組織以文字形式闡述質量方針。為了體現組織實施質量方針的承諾,有必要識別與組織和其顧客直接相關業務的質量目標,并是清晰的、全面的。最高管理者對質量方針的承諾直是可見的、積極的并能得到有效溝通。
    5 組織內外部環境會不斷變化,這些變化可能會導致組織宗旨和方向、顧客群體或顧客要求的變化,故組織宜適時對質量方針的適宜性進行評審,必要時對質量方針做出修訂。質量方針的評審可定期與管理評審同時進行。也可根據具體情況不定期進行,以確保質量方針能適應組織宗旨,滿足顧客要求。

    二.ISO13485認證體系質量目標要求理解

    1 新版ISO13485-2016認證標準5.4.1 規定最高管理者應在整個組織中建立與質量方針一致,并可實現和可測量的質量目標。質量目標內容不僅包含質量管理體系要求也要包含滿足適用的法規要求和醫療器械及其相關服務的要求。
    2 質量目標不包括財務,健康和安全或者環境目標(組織可以選擇獨立地考慮它們) ,僅限于建立、實現和保持質量管理體系,確保其保持適直,充分和有效。為實現這些質量目標開展的活動不需要由最高管理者親自進行,但最高管理者仍保有確保這些活動的開展和達成質量目標的責任。
    3 質量目標應該是現實的,并且其結果與可完成的、可測量的質量管理體系的輸出有關,例如:

      一滿足醫療器械和相關服務的要求(顧客、法規和其他要求) ;
      一減少錯誤的發生:

      一縮短內審、糾正措施和預防措施關閉的時間:
      一滿足策劃的安排:
      一縮短對顧客投訴的處理時間。
    4 在制定質量目標和相關目標時,通常要確定實現這些質量目標的時間框架。組織應該在質量管理體系文件中記錄建立的質量目標(如:質量手冊或者一個單獨的文件)。質量目
    標的評價可以是績效評價或者通過其它方法,如設定了里程碑的項目管理、關鍵績效指標(KPI)或利用反饋過程回顧評價。最高管理者在管理評審中對這些目標的正式評審,包括進
    度和取得目標需要的資源。
    5 質量目標是質量管理體系策劃(見新版ISO13485-2016認證標準5 .4 .2) 的輸入之一。

    以上僅供實施新版ISO13485認證體系企業確定公司質量方針、質量目標參考。

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