解讀新版ISO13485認證體系文件控制要求

在新冠病毒疫情肆虐下，催生了一大批醫療器械產業，ISO13485認證體系為醫療器械產業質量管理提供了很好的參考，新版ISO13485認證標準增加了很多文件化管理要求，如管理或控制這些文件是本文重點解讀內容，以供需要實施ISO13485認證體系企業參考。

1.新版ISO13485認證標準4.2.4規定了內部和外部文件的控制要求，文件控制是指文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、再批準、標識、保護、回收和作廢等全過程活動的管理，還包括相關的外來文件。適當時將包括:
一一文件的制定、批準和發布的職責分配;

一一確保受控文件的作廢版本的及時收回;
一一規定文件更改實施日期的記錄方法:
一一受控文件和非控受文件的區分:
2 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現在未填寫的記錄是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成的活動的證據的作用，這時就轉變為記錄控制的范疇，不允許進行更改或更新。記錄直按ISO13485認證標準4.2.5 進行控制。
3 對文件的評審可在文件的使用期內不同時期進行，如在下列情況下可進行文件評審:
一一設施、人員或組織發生變化時;
一一審核活動時:
一一獲得新信息時:
一一更新產品、技術或軟件時;
一一對組織質量管理體系定期評審要求時。
4 組織宜對其質量管理體系所要求的文件進行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜對以下內容做出規定:
一一發布前直得到評審和批準，以確保其適直性和充分性，即文件的內容適合于具體情況，且無漏項:
一一文件在實施中可能會因組織結構、產品、工作流程、法律法規等發生變化而更改，適當時有必要對文件的更改進行評審:組織也可以根據需要對文件進行定期評審以確定文件
是否需要更新。文件若發生修改則需經再次評審:
一一組織宜建立文件標識，明確文件修訂標識方法;在編輯、評審和批準文件時確保文件修訂標識符合要求:對于現行和己發放文件確保其修訂狀態或修訂過程易于識別，如采用受控文件清單、修訂一覽表及標識等形式對文件修訂狀態進行控制(此項為實施ISO13485認證體系企業實施文件控制提供了非常明確指引);
一一組織宜確保在使用場所能得到有關文件的適用版本，如采用文件發放/回收控制，通常文件的新版本出現后，舊版本就作廢，但有時也不盡如此。如產品型號更新后，有的顧客
仍在使用老型號，可能需要組織按舊版本的規范生產配件，此時兩種版本都是適用的。
一一文件宜清晰、易于識別，可采用編號便于查找、檢索;
一一組織直能識別與產品和質量管理體系有關的全部外來文件，包括有關的法律、法規、顧客提供的圖紙、產品標準等，并對其進行管理:要控制外來文件的分發，即對外來文件進
行跟蹤識別，以確保使用適用文件的有關版本;
一一防止文件的損壞或丟失，組織直制定必要的控制措施以確保信息不被損壞或丟失，防止不當使用和非預期修改。如紙質文件的發放權限和人員:
一一防止作廢文件的非預期使用，將過期作廢的文件從發放和使用場所及時收回。若由于法律、法規或其他原因而保留作廢文件，直對其進行適當的標識。

關于新版ISO13485認證標準文件控制要求還有一個非常典型特點那就是文件的更改需由原審批部門評審和批準，或指定其他部門進行，此時該被指定部門宜得到相關的背景資料作為依據。如何理解此項要求另文再做介紹。