ISO13485:2016認證體系內審員培訓

免長途培訓全國報名電話：4000-816-938 ，在線報名：QQ 2965647811,

報名電郵：training@www.yingcaotie.cn

一.課程目標：系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫療器械行業相關法律法規，掌握審核技巧，獲得ISO13495:2016認證體系內部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質量管理體系、二三方審核及內審及考取國家注冊審核員作準備。

二.適宜對象：醫療器械產業鏈企業設計采購生產品質等部門負責人、管理者代表、內外部審核員、體系工程師主管及有意向從事醫療器械行業質量管理人員。

三.時間地點： (深圳2020/11/28-29      廣州2020/12/26-27)

四.培訓資料：培訓教材/筆記本/筆

五.培訓證書：考評合格頒發全國通用ISO13485:2016內審員證書

六.培訓講師：超過十五實踐驗/審核員

七.培訓費用：RMB1380元/人(電話聯系獲得優惠)

八.培訓大綱：ISO13485:2016認證體系內審員培訓課程大綱(會根據企業/學員/實際做調整)

   第一部分：ISO13485認證體系-基礎知識

             ISO13485認證體系產生和發展/ISO13485實施作用和意義
             ISO13485實施步驟和策略/新舊版變化差異/ISO13485:2016適用范圍/引用參考文件

   第二部分：ISO13485認證標準講-質量體系

             總要求/文件要求總則/質量手冊/醫療器械文件/文件/記錄控制

   第三部分: ISO13485認證標準講解-管理職責

             管理承諾/以顧客為關注焦點/質量方針/策劃/質量目標/體系策劃
             職責權限與溝通/ 管理者代表/內部溝通/管理評審/總則/管理評審輸入/輸出

   第四部分：ISO13485認證標準講解-資源管理  

             資源提供/人力資源/基礎設施/工作環境和污染控制

   第五部分：ISO13485認證標準講解-產品實現

             產品實現策劃/與產品和服務要求確定/評審/顧客溝通     

             設計和開發/總則/設計和開發策劃/輸入/輸出
             設計和開發評審/驗證/確認/ 設計和開發轉化/更改控制/文件要求
             采購過程/信息/采購產品的驗證 

             生產和服務提供的控制/產品清潔/安裝和服務活動
             無菌產品特殊要求/生產和服務提供過程的確認/滅菌和無菌屏障系統的特要求
             標示/可追溯性/顧客財產/產品防護/監視和測量裝置控制

   第六部分：ISO13485認證標講解-分析與改進

             監視和測量/反饋/投訴處理/法規機構報告
             內部審核/過程和產品的監視和測量

             不合格品控制/總則/交付前后發現不合格品的應對措施/返工
             數據分析/改進/總則/糾錯/預防措施

   第七部分：與ISO13485認證體系相關醫療器械相關法規介紹

   第八部分：ISO13485認證體系-內審技巧

             術語解釋/內審作用/審核分類/內審策劃/體系內審目的/內審范圍/內審核依據
             內審員選擇/內審準備/審核技巧及實施/內審不符合報告及跟進關閉/內審報告

   第九部分  案例分析/考核評估

ISO13485：2016認證體系內審員培訓實際時間可能會有調整，以與培訓前確認涵/電話確認為準。