ISO13485:2016內審員培訓(二期)

本ISO13485:2016內審員課程將會根據學員反饋及實際情況更新，實際培訓時間和內容可能會有調整，敬請電話聯系確認！

培訓目的：系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫療器械行業相關法律法規，掌握審核流程和技巧，獲得ISO13495:2016認證體系內部審核員資格。

培訓對象：醫療器械產業鏈企業設計采購生產品質等部門負責人、管理者代表、內外部審核員、體系工程師主管及有意向從事醫療器械行業質量管理人員。

培訓時間：2019年07月20-21日   深圳
          2019年08月17-18日   東莞
          2019年09月21-22日   廣州

培訓講師：超過12年豐富實踐經驗專業講師

培訓資料：培訓教材/學習手冊/試卷/筆及本

培訓費用：RMB1380元/人，2人以上電話聯系可獲得優惠。

ISO13485:2016內審員培訓課程大綱

第一部分 基礎知識

ISO13485認證體系產生和發展                  ISO13485實施作用和意義
ISO13485實施步驟和策略/新舊版變化差異       ISO13485:2016適用范圍/引用參考文件

第二部分 質量管理體系
總要求/文件要求總則                         質量手冊/醫療器械文件
文件/記錄控制

第三部分：管理職責
管理承諾/以顧客為關注焦點                   質量方針/策劃/質量目標/體系策劃
職責權限與溝通                              管理者代表/內部溝通
管理評審/總則                               管理評審輸入/輸出

第四部分: 資源管理
資源提供/人力資源/基礎設施                  工作環境和污染控制

第五部分：產品實現
產品實現策劃                                與產品和服務要求確定/評審/顧客溝通                       

設計和開發/總則                            設計和開發策劃/輸入/輸出
設計和開發評審/驗證/確認                   設計和開發轉化/更改控制/文件要求
采購過程/信息/采購產品的驗證               生產和服務提供的控制/產品清潔/安裝和服務活動
無菌產品特殊要求/生產和服務提供過程的確認  滅菌和無菌屏障系統的特要求
標示/可追溯性/顧客財產/產品防護            監視和測量裝置控制

第六部分：分析與改進
監視和測量/反饋/投訴處理                    法規機構報告
內部審核                                    過程和產品的監視和測量                             

不合格品控制/總則                           交付前后發現不合格品的應對措施/返工
數據分析/改進/總則                          糾錯/預防措施

第七部分：相關醫療器械法規介紹

第八部分：審核知識和技巧
內審員要求/職責                             審核定義/目的/種類/流程
審核準備/檢查表編制/審核要點                審核方法方式/提問技巧
不符合追蹤/審核報告                         案例分析/考核評估

如需ISO13485:2016認證體系內審員培訓，可通過在線/電話/電郵報名。