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ISO13485:2016內審員培訓(二期)
本ISO13485:2016內審員課程將會根據學員反饋及實際情況更新,實際培訓時間和內容可能會有調整,敬請電話聯系確認!
培訓目的:系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求,熟悉新舊版差異及審核要點,了解醫療器械行業相關法律法規,掌握審核流程和技巧,獲得ISO13495:2016認證體系內部審核員資格。
培訓對象:醫療器械產業鏈企業設計采購生產品質等部門負責人、管理者代表、內外部審核員、體系工程師主管及有意向從事醫療器械行業質量管理人員。
培訓時間:2019年07月20-21日 深圳
2019年08月17-18日 東莞
2019年09月21-22日 廣州
培訓講師:超過12年豐富實踐經驗專業講師
培訓資料:培訓教材/學習手冊/試卷/筆及本
培訓費用:RMB1380元/人,2人以上電話聯系可獲得優惠。
ISO13485:2016內審員培訓課程大綱
第一部分 基礎知識
ISO13485認證體系產生和發展 ISO13485實施作用和意義
ISO13485實施步驟和策略/新舊版變化差異 ISO13485:2016適用范圍/引用參考文件
第二部分 質量管理體系
總要求/文件要求總則 質量手冊/醫療器械文件
文件/記錄控制
第三部分:管理職責
管理承諾/以顧客為關注焦點 質量方針/策劃/質量目標/體系策劃
職責權限與溝通 管理者代表/內部溝通
管理評審/總則 管理評審輸入/輸出
第四部分: 資源管理
資源提供/人力資源/基礎設施 工作環境和污染控制
第五部分:產品實現
產品實現策劃 與產品和服務要求確定/評審/顧客溝通
設計和開發/總則 設計和開發策劃/輸入/輸出
設計和開發評審/驗證/確認 設計和開發轉化/更改控制/文件要求
采購過程/信息/采購產品的驗證 生產和服務提供的控制/產品清潔/安裝和服務活動
無菌產品特殊要求/生產和服務提供過程的確認 滅菌和無菌屏障系統的特要求
標示/可追溯性/顧客財產/產品防護 監視和測量裝置控制
第六部分:分析與改進
監視和測量/反饋/投訴處理 法規機構報告
內部審核 過程和產品的監視和測量
不合格品控制/總則 交付前后發現不合格品的應對措施/返工
數據分析/改進/總則 糾錯/預防措施
第七部分:相關醫療器械法規介紹
第八部分:審核知識和技巧
內審員要求/職責 審核定義/目的/種類/流程
審核準備/檢查表編制/審核要點 審核方法方式/提問技巧
不符合追蹤/審核報告 案例分析/考核評估
如需ISO13485:2016認證體系內審員培訓,可通過在線/電話/電郵報名。
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